Фармаконадзор

 

«Изучение безопасности лекарственного препарата продолжается в течение всего периода его использования в медицинской практике»

Астахова А.В., Лепахин В.К. «Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности».

 

Внедрение в медицинскую практику большого количества медицинских препаратов, нерациональное использование лекарственных средств, медицинские ошибки и другие факторы способствуют высокой актуальности проблемы безопасности лекарственных средств. В ходе проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств определяют уровень их безопасности и эффективности. Однако результаты фармакоэпидемиологических исследований, проведенных в последние годы, показали необходимость выявления побочных эффектов от приема лекарственных препаратов в течение всего времени его применения в медицинской практике.

 

Система фармаконадзора функционирует для контроля безопасности лекарственных препаратов в течение всего их «жизненного цикла».

 

Согласно определению ВОЗ, «Фармаконадзор – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с препаратом».

 

Фармаконадзор призван обеспечить безопасность пациентов при применении лекарственных средств. Конечной целью фармаконадзора является снижение заболеваемости и смертности вызываемыми лекарственными средствами.

В настоящее время фармаконадзор представляет собой, специальную научную дисциплину, имеющую свои цели, задачи, методы.

 

Проведение фармаконадзора в период клинических исследований является необходимым мероприятием для предотвращения неблагоприятных реакций во время медицинского применения препарата. В следствии ограниченности выборки пациентов/добровольцев, нарушений гомогенности выборок по различным показателям, влияние случайных факторов во время проведения клинических исследований не всегда удается выявить редкие нежелательные реакции, отсроченные нежелательные реакции, клинически значимые лекарственные взаимодействия с другими лекарственными препаратами. В рамках работы системы фармаконадзора выявляются данные особенности влияния лекарственных средств на организм.

Основные показатели, выявляемые в ходе предрегистрационной стадии лекарственного препарата в рамках фармаконадзора:

Нежелательное явление - любое выявленное у пациента или субъекта клинического исследования после применения лекарственного продукта неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с его применением.

Нежелательная реакция - все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин «связанные с применением лекарственного продукта» означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена.

Непредвиденная нежелательная реакция - реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта).

Серьезным нежелательным явлением или реакцией является любое  неблагоприятное медицинское событие, которое вне зависимости от дозы лекарственного продукта:

 

- Привело к смерти;

- Представляет собой угрозу для жизни;

- Требует госпитализации или ее продления;

- Привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности;

- Представляет собой врожденную аномалию или дефект рождения.

Задачи системы фармаконадзора на пострегистрационной стадии:

  • Изучение безопасности зарегистрированных лекарственных средств в условиях массового клинического их применения;
  • Информирование о безопасности зарегистрированных лекарственных средств через специализированные средства массовой информации;
  • Выявление неблагоприятных взаимодействий лекарств с химическими веществами, другими лекарственными средствами и пищевыми продуктами;
  • Обнаружение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и др.;
  • Выявление использования лекарственных средств по неизученным и неразрешенным показаниям;
  • Выявление нерационального применения лекарственных препаратов;
  • Выявление медицинских ошибок;
  • Выявление влияния лекарственных средств на качество жизни.

 

Неблагоприятные побочные реакции включают широкий спектр клинических проявлений, что затрудняет их выявление, идентификацию, интерпретацию, и, соответственно, своевременное проведение адекватных мероприятий.  

Систематизированный сбор информации и подробный анализ о побочных реакциях, проводимые в рамках фармконадзора поможет предоставлять врачам и пациентам наиболее полную и объективную информацию о профиле безопасности препарата.

 

Мы готовы предложить разработку системы фармаконадзора за оборотом лекарственных препаратов: разработку комплекта необходимых документов, медицинскую оценку каждого сообщения по безопасности на продукцию заказчика, заполнение базы АИС Росздравнадзора, проведение фармакоэпидемиологических исследований.

Фармаконадзор, осуществляющийся нашими специалистами проводиться в тесном профессиональном контакте со специалистами заказчика, что позволяет выстроить лабильную систему фармаконадзора при меняющихся условиях.