Доклинические исследования

Доклинические исследования – лабораторные исследования лекарственных средств с целью установления их возможного влияния на органы и системы организма и определения их эффективности в отношении различных нозологий.

Доклинические исследования включают: биологические, микробиологические, иммунологические,   токсикологические, фармакологические,  физические,  химические и другие исследования фармакологического средства путем применения научных методов оценок в   целях получения  доказательств   безопасности,   качества  и эффективности фармакологического средства. 

Началом доклинических исследований можно считать момент, когда синтезирована новая потенциально эффективная молекула лекарственного средства, выбранная разработчиком лекарственного средства из множества потенциальных молекул.  

Доклинические исследования начинают после выявления биологической активности новой молекулы путем проведения тщательно подобранным тестам по стандартным унифицированным методикам, принятым при проведении доклинических исследований.

В рамках организации доклинических исследований проводят токсикологические исследования, включающие определение общетоксического действия препарата (острая, подострая/хроническая токсичность, местно-раздражающее действие), специфическую токсичность: его влияние на половое поведение и на репродуктивные функции самцов и самок, проводят оценку тератогенной опасности, перинатальных и постнатальных эффектов, лактации, аллергизирующих, иммунотоксических свойств.

Токсикологические исследования позволяют точно определить допустимые дозы лекарственного препарата для определенного вида лабораторных животных и возможность экстраполяции результатов на другие виды животных и человека. Во время токсикологического анализа выявляются побочные эффекты, и устанавливается запрет на применение лекарства. Вся работа над токсикологическим исследованием проводится в специально оборудованной лаборатории, на животных прошедших необходимую карантинизацию.

Доклинические исследования эффективности лекарственных препаратов - оценка фармакологической активности лекарства-кандидата для лечения, профилактики, диагностики того или иного заболевания, а также фармакодинамических свойств ЛС. Фармакологическую активность лекарственного препарата необходимо изучить при проведении его доклинического изучения.  Для изучения специфической лекарственного средства проводят доклиническое исследование на моделях заболеваний/синдромов у лабораторных животных.

Фармакокинетические доклинические исследования проводят для выбора доз и схем применения лекарственного препарата и включают исследования всасываемости, распределения, метаболизма и выведения препарата из организма лабораторных животных. Данные фармакокинетических параметров, полученные в доклинических исследованиях являются необходимым элементом оценки биоэквивалентности дженерикового лекарственного препарата. Для нового лекарственного препарата фармакокинетические исследования являются обязательным этапом его доклинического изучения. Выводы фармакокинетического исследования применяют при утверждении схемы дозировки разрабатываемого лекарственного препарата, способа его использования в клинической практике.

Качественно проведенные доклинические исследования позволяют оценить токсичность препарата, установить зависимость между дозой вводимого препарата и эффектом, определить наиболее чувствительные к препарату органы и системы, изучить эффекты, которые невозможно или сложно исследовать у человека. Кроме того, результаты доклинических исследований позволяют с определенной долей вероятности прогнозировать степень безопасности его применения у человека (в клинических исследованиях или медицинской практике) и предсказать возможное побочное действие.

ООО «РИК-Фарма» предлагает:

  • определение необходимого объема доклинических исследований;
  • разработка дизайна доклинического исследования;
  • подготовка протокола доклинического исследования;
  • выбор лабораторной базы;
  • организация экспериментальной части доклинического исследования;
  • мониторинг доклинического исследования;
  • статистическая обработка результатов доклинических исследований;
  • составление отчета по доклиническим исследованиям и сопровождение его до момента утверждения в Минздраве России.

Наши преимущества в проведении доклинических исследований:

  • Тесное и длительное взаимодействие с ведущими лабораториями, имеющими обширный опыт в проведении доклинических исследований;
  • Большой опыт в организации доклинических исследований, как оригинальных, так и воспроизведенных лекарственных препаратов;
  • Максимально сжатые сроки проведения доклинических исследований, благодаря возможности проводить исследования в разных лабораториях путем параллельного проведения доклинических тестов;
  • Активное взаимодействие с ведущими токсикологами и специалистами в области доклинических исследований при разработке дизайнов и планов исследований.
  • Организация проведения доклинических исследований в лабораториях, имеющих всю необходимую разрешительную документацию, аттестацию оборудования, собственный виварий.

 

Доклинические исследования проводятся в соответствие с российскими и международными требованиями на ведущих российских лабораторных базах с соблюдением правил GLP:

  1. Федеральный закон Российской Федерации «Об обращении лекарственных средств» (ст. 4, 11) от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ;
  2. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 01 апреля 2016 г. № 199н «Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики»; Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики» (Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 ноября 2014 г. № 1700-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 33044—2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2015 г. Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD Guide 1:1998 OECD Principles of good laboratory practice).
  1. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012;
  2. Серия ГОСТ ИСО 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».
  3. СП 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)».
  4. Директива 2010/63/EU Европейского парламента и совета Европейского Союза от 22 сентября 2010 года по охране животных, используемых в научных целях.
  5. Guide for the care and use of laboratory animals. National Academy press. –Washington, D.C. 1996.
  6. The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
  7. OECD протоколами по тестированию химических веществ в токсикологических исследованиях.